问：药品不良反应监测报告
- 答：法律主观：
进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应(包括自发数喊报告系统收集的、上市后临床研究发现的、缓搜文献报道的)，药品生产企业应扰毕历当填写《境外发生的药品不良反应/事件报告表》(见附表3)，自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心。国家药品不良反应监测中心要求提供原始报表及相关信息的，药品生产企业应当在5日内提交。
问：简述药品不良反应报告和监测的主要内容
- 答：紧急□ 一般□ 编号：□□□□□□□□□□□□□□□
药品不良反应报告表(生产、经营企业使用)
企业名称： 电话： 报告日期： 年 月 日
患者姓名
性别：男□女□
出生日期： 年 月 日
民族：
体重： （kg）
家族药品不良反应： 有□无□不详□
病历号/门诊号
工作单位或住址
既往药品不良反应情况
电话
有□无□不详□
原患疾病：
不良反应名称：
不良反友耐应发生时间：
年 月 日
不良反应的表现：
不良反应处理情况：
不良反应的结果治愈□ 好转□ 有后遗症□ 表现：死亡□ 直接死因： 死亡时间： 年 月 日
对原患疾病的影响： 不明显□ 病程延□ 病情加重□ 表现： 导致死亡□
关联性评价：
省级ADR监测机构：肯定□ 很可能□ 可能□ 不太可能□ 未评价□ 无法评价□ 签名：
国家ADR监测中心：肯定□ 很可能□ 可能□ 不太可能□ 未评价□ 无法评价□ 签名：
商品名
国际非专利名
批号
剂型好裤春
年销售量
年产量
怀疑引起
不良反应
的药品
并用
药品
曾在国内、外发生的不良反应情况（包括报刊杂志报道情况）
国内：
国外：
其它：
报告人职务、职称：
报告人纯裂签名：
问：在我国上市5年内药品不良反应报告范围是
- 答：在我国上市5年内药品报告范围是报告该药品引起的所有可疑不良反应。我国药品不良反应的监测报告范围为：
1、上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品可能引起的所有可疑不良反应。
2、上市5年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。
3、设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次；其他国产药品，每5年报告一次。
拓展资料：
1、进口药品自首次获准进口之日起5年内，报蠢局告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。
2、进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应，药品生产企业应当填写《境外发生的药品不良反应/事件报告表》，自获知之日起30日内报送国家药品不良嫌档茄反应监测中心。国家药品不良反应监测中心要求提供原始报表及相关信息的，药品生产企业应当在5日内提交。
3、药品生产、经营企业履行药品不良反应监测责任不够充分。新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》进一步强化了企业在药品不良反应报告和监测工作中的职责，芹察要求设立专职部门和专职人员，完善内部药品不良反应报告制度，同时明确了相关。
4、药品生产、经营企业要认真履行药品不良反应监测和报告的，真正认识到药品不良反应监测工作的重要性，加强对产品安全性的分析研究，提高产品质量，完善说明书，自觉承担起药品安全第一责任人的责任，保障公众用药安全。
