一、不同厂家双嘧达莫片的溶出度比较（论文文献综述）
赵海宇,赖丽丽[1]（2017）在《探讨双嘧达莫片含量均匀度测定方法的改进》文中进行了进一步梳理目的探讨对双嘧达莫片含量均匀度测定中样品的溶解方法改进。方法采用超声溶解法,测定含量。结果双嘧达莫片含量均匀度测定的过程中,药典法的实施过程比较复杂,同时在影响因素上较多。通过对双嘧达莫片含量均匀度测定实施改进法,在操作步骤上比较简单,减少了测试过程中的各种不良因素影响,能够得到更加准确的结果。改进法与药典法比较差异无统计学意义（P>0.05）。结论改进法简单、快捷、准确,更应推荐采用改进法完成双嘧达莫片含量均匀度的测试。
安佰平,柴龙龙,柳玉英[2]（2016）在《不同厂家双氯芬酸钠缓释胶囊释放曲线比较研究》文中进行了进一步梳理目的比较国内主要生产厂家生产的双氯芬酸钠缓释胶囊样品在4种溶剂中的释放曲线,为科学评价药品质量提供依据。方法分别以水、0.1 mo L/L盐酸溶液、p H=5.0磷酸盐缓冲溶液、p H=6.8磷酸盐缓冲溶液各900 m L为释放介质,采用转篮法,转速为100 r/min,高效液相色谱法于276 nm波长处测定释放度及释放曲线,通过相似因子法评价溶出曲线的相似性。结果采用相似因子法评价,各厂家受试制剂之间释放曲线差异较大。结论相似因子评价法能够有效反映和控制产品的内在质量,指导厂家改进生产工艺,提高产品质量并为用药者选购药物提供参考。
伏圣青[3]（2013）在《艾司唑仑BCS分类及关键质控技术研究》文中指出艾司唑仑属于苯二氮类镇静催眠药。艾司唑仑片经口服通过胃肠道快速吸收，穿过血脑屏障后与大脑内GAGBA受体结合，易化GAGBA受体，促进GAGB诱导的Cl-内流，使细胞发生超极化，从而起到抑制兴奋、镇静催眠的作用。艾司唑仑作为一个使用多年、疗效可靠、安全性高的镇静催眠药，在临床上得到广泛应用，现被列为我国基本药物。虽然临床已经应用多年，但却缺乏对其质量的深入考察，随着国外药政部门相继开展仿制药品质量评价工程后，我国对仿制药品质量进一步重视，并已开始展开对仿制药品质量的相关评价工作。本文对艾司唑仑仿制药质量的一致性进行了相关研究。试验主要包括以下三部分：1.对艾司唑仑的BCS分类进行了初步探讨。目前FDA、WHO和EMA均已开展基于BCS分类的仿制药物、上市后处方改进申请豁免临床生物等效性试验，应用BCS分类系统对药物进行具体分类，为药物处方改进后豁免生物等效提供相关理论支持开始被慢慢接受。为了进一步了解艾司唑仑的BCS性质，本文采用Caco-2体外细胞模型对艾司唑仑的渗透性进行了研究，并对有关可能的影响转运因素进行了考察，对艾司唑仑的转运机理进行了简单阐述，并依据艾司唑仑体外溶解度数据以及体外渗透性试验结果对艾司唑仑进行BCS分类。2.对现有标准中溶出度检查以及检测方法进行了修改完善，将小杯法改为大杯法，并将现有的紫外分光光度检测法改为专属性好、灵敏度高的HPLC法；对溶出介质进行考察，选择区分性好的溶出条件对仿制药与原研药进行考察，采用f2因子与Weibull曲线拟合进行了相似性评价，对现有仿制药进行相似性分类。3.为了进一步对艾司唑仑质量进行有效控制，我们对艾司唑仑有关物质进行了深入研究。对艾司唑仑不同条件下稳定性进行了考察，并对光照降解产物利用TLC进行了初步分离，采用LC-MS对其精确分子量进行了测定，并对结构进行了初步推断。通过实验，我们对艾司唑仑片质量一致性进行了评价，对部分项目的检查方法进行了修改和完善，为部分项目标准的重新建立提供了一定依据。
郝小妹[4]（2012）在《辛伐他汀自微乳软胶囊的制备及评价》文中进行了进一步梳理辛伐他汀为HMG-COA（甲基羟戊二酰辅酶A）的还原酶抑制剂,是一种临床上常用的高效降血脂药。现有剂型为胶囊剂,普通片剂,和薄膜衣片等。由于辛伐他汀这种药物的脂溶性很强,水中难溶,影响了药物在人体内的吸收,导致辛伐他汀口服吸收差,生物利用度较低,从而影响其临床应用的效果。自微乳释药系统可以提高水难溶性药物的口服吸收和生物利用度。近几年,越来越得到研究人员的关注。因此本课题将辛伐他汀制成自微乳,以提高药物的生物利用度。本课题采用HPLC法分别建立了辛伐他汀自微乳软胶囊的含量测定方法及体外释药的分析方法。并建立了梯度洗脱高效液相色谱法对有关物质含量进行测定。经方法学验证,本课题所建立的方法准确、可靠、稳定,适用于本品的体外质量控制。通过溶解度实验,透光率试验,伪三元相图的绘制等筛选SMEDDS组分。并采用星点设计效应面法对处方进行了优化。优化后处方为：辛伐他汀（5%）,中碳链三苷酯（22%）,Cremophor EL（51%）, Labrasol（22%）。由处方制备的自微乳乳化后的平均粒径为57nm。并对辛伐他汀自微乳进行制剂学评价。我们还通过外观,自微乳化时间,乳化后粒径和形态,含量,溶出度,稳定性试验对SMEDDS进行了质量考察。本课题以胶液的粘度及软胶囊的崩解时限为考察指标,确定囊壳的比例及处方。确定软胶囊的制备工艺,按照最佳工艺条件制备辛伐他汀自微乳软胶囊。所制得的软胶囊工艺稳定,质量可控,适于工业生产。本文对SMEDDS软胶囊在光照（4500±500Lx）、高湿（RH75%、RH92.5%）和高温（60℃、40℃）影响因素条件下考察5天和10天,结果表明制备的软胶囊在高温条件下不稳定,应低温贮藏。另外,本文对试生产的三批产品进行了加速试验和长期稳定性考察,结果表明按照确定的最优处方生产的辛伐他汀自微乳软胶囊在考察时间内质量稳定可靠。
吕菁菁[5]（2009）在《氯苯甘油氨酯缓释微丸的研究》文中研究指明目的：本课题拟研制氯苯甘油氨酯缓释微丸,以减少给药次数,减少血药浓度的波动并提高患者的顺应性,考察微丸质量及其稳定性。方法：采用高效液相色谱法测定药物含量,紫外分光光度法测定制剂的释放度。采用挤出滚圆法制备氯苯甘油氨酯微丸,对微丸的处方及制备工艺进行了单因素考察,并通过正交设计试验优化了氯苯甘油氨酯缓释微丸的制备工艺。以Eudragit NE30D对微丸进行流化床包衣制备缓释微丸。对影响缓释微丸中药物释放的处方及工艺因素进行了单因素考察,确定了最佳包衣工艺和包衣液处方组成。对氯苯甘油氨酯缓释微丸外观、色泽、装量差异、体外释放度测定、含量及有关物质测定等质量标准进行研究。系统研究了氯苯甘油氨酯缓释微丸制剂的稳定性,包括影响因素试验、加速试验和长期试验。结果：建立了氯苯甘油氨酯缓释微丸的体外分析方法。经过方法学评价,灵敏度高,准确性、重现性好,符合测定要求,表明该方法可用于氯苯甘油氨酯缓释微丸制剂含量和释放的测定。采用挤出滚圆法所制备的氯苯甘油氨酯微丸收率高,圆整度好。以释放度为指标,采用Eudragit NE30D水分散体作为包衣材料,对包衣增重、抗粘剂、抗静电剂及老化时间等因素进行了考察,确定了最佳包衣工艺和包衣液处方组成。释药机制探讨表明,体外释药具有明显的缓释特征,释放机制符合一级释药模型。稳定性的影响因素试验结果表明,氯苯甘油氨酯缓释微丸对高湿不稳定。选用双层铝塑复合膜包装进行加速、长期试验,证明本剂型稳定性良好。结果均符合《中国药典》（2005年版二部）有关项下要求。结论：建立了HPLC和UV体外分析方法,专属性好,结果准确。根据国内外和前期的研究成果,制备了氯苯甘油氨酯缓释微丸胶囊制剂,并进行水分散体薄膜包衣。本研究工艺合理,重现性好。选用双层铝塑复合膜包装后,稳定性良好。研究结果均符合设计要求,达到了量化控制缓释制剂内在质量的目的。
龚海虹[6]（2008）在《药物溶出度试验的应用概述》文中进行了进一步梳理目的阐述溶出度试验在药物中的应用及进展。方法查阅资料,选取有代表性的文献进行综述。结果叙述了溶出度试验使用的仪器、溶出试验的方法、溶出介质的选择和溶出量测定的方法;论述了溶出度试验在片剂、胶囊剂、栓剂、微丸、固体分散体、丸剂、滴丸、微球、泡腾颗粒剂、凝胶剂、烧伤膜和眼用药膜等制剂中的应用及进展。结论说明了溶出度试验在药物固体制剂中的应用具有重要的意义。
王小雷[7]（2008）在《替米沙坦微粉化及增溶作用的研究》文中研究表明替米沙坦（telmisartan）是一种非肽类血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂,在临床上主要用于其它降压药不能治疗的各型高血压。同其它水难溶性药物一样,替米沙坦存在着生物利用度低和吸收不稳定的问题。为此,本文尝试应用固体分散体和微粉化技术,改变其分布形态,包括其粒度大小、晶形等,提高其溶解性能,进而改善其生物利用度。这对于减少药物的临床使用剂量、降低毒副作用和提高疗效具有重大的意义。其中,针对微粉稳定性的问题,采用了加入亲水性分散载体,来改善微粉的贮存性能。通过考察溶出度和稳定性,确定了硅胶吸附微粉的最佳处方和制备工艺。最佳处方工艺:称取替米沙坦0.1 g溶于10 mL的0.1mol/L的NaOH溶液中,再称取0.4 g微粉硅胶加入到该溶液,搅拌至均匀,用适量的稀盐酸滴加至中性,低速磁力搅拌3 h,抽虑,50℃下,真空干燥12 h,研磨,过80目筛,密封保存。对于硅胶吸附微粉的质量评价表明:替米沙坦主要以无定型态附着在微粉硅胶的表面和孔结构内表面;制备的硅胶吸附微粉易于吸湿,应置于密闭干燥条件下保存;稳定性考察说明本工艺制备的微粉,稳定性良好,显示了微粉硅胶作为药物微粉化分散载体的良好前景;体外溶出结果表明,90 min药物的累积溶出率达到90﹪以上,对溶出曲线进行了拟合,符合Higuchi释药模型。
李晓华[8]（2008）在《硝酸甘油口腔崩解片的研究》文中认为目的：硝酸甘油为目前临床上最为常用的抗心绞痛药。口腔崩解片具有服用方便、起效快、生物利用度高的优点。本课题拟研制硝酸甘油口腔崩解片,建立口腔崩解片质量控制标准,考察其稳定性。方法：本文先初步考察崩解剂,粘合剂,MCC与L-HPC的比例,润滑剂,颗粒粒径大小,硬度等单因素实验。比较了几种测定崩解时间的方法。在此基础上运用星点设计-效应面优化法优化处方,考察的指标有：崩解时间/硬度、润湿时间、吸水时间和吸水量、体内崩解时间、口感,并对以上指标进行总评归一。同时考察体内和体外测定崩解时间的相关性。根据得到的优化处方制备口腔崩解片。对所制备的口腔崩解片进行一系列的质量评价,包括外观、片重差异、崩解时限、含量（本品为小剂量药物,同时还要考察含量均匀度）、溶出度、有关物质。参照国家食品药品监督管理局新药稳定性研究指导原则进行稳定性试验,考察强光、高温、高湿对制剂的影响,并进行了加速和长期试验。结果：单因素实验中确定使用PVPP作为崩解剂,粘合剂为3%PVPk30醇溶液,MCC与L-HPC的比例确定为8：2,所选润滑剂为硬脂酸镁,制备工艺中,制得颗粒应通过24目筛。效应面优化法建立的多元非线性方程为：OD2=-2.01925+0.1418902X1-0.0129976X2-0.0686964X3-0.00193716X12+0.00120318X32+0.00100021X1X3（r2=0.836）三个因素的优化范围是：MCC:35%～45%；PVPP:4%～6%:木糖醇：15%～20%。选用的体外崩解时间测定法测定的崩解时间与体内崩解时间具有较好的相关性（P<0.05）。崩解时限的测定选用静态法和崩解仪改良法,这两种方法操作简单方便,限度为lmin。含量测定选用高效液相色谱法,流动相为：甲醇：水：乙腈=52：43：5,本品含硝酸甘油为标示量的90.0%～15.0%。有关物质选用薄层色谱法,展开剂为：甲苯：乙酸乙酯=16：4,显色剂为二苯胺。溶出度测定选用小杯法,转速为75r/min,3min溶出量不得低于80%。此外,为保证包装,运输,硬度应不低于2kg。本制剂于照度为4500±5001x和40℃条件下放置,样品的性状、崩解时间和含量没有变化；在高湿75%±1%,90%±5%条件下放置,口崩片自行崩解；60℃条件下放置,含量下降。进行加速,长期试验,稳定性较好。结论：本课题筛选出优化的硝酸甘油口腔崩解片制备处方和工艺条件,崩解情况良好。质量控制方法准确,方便。本品耐光照,在高温、高湿条件下不稳定。选用防潮包装后,稳定性良好。
王淑民[9]（2007）在《D-聚甘酯的药代动力学/药效学（PK/PD）及作用机制的系列研究》文中指出目的:1、建立D-聚甘酯的血浆浓度分析法,对比研究大鼠单次及连续7日静脉注射和灌胃口服D-聚甘酯后的药代动力学及药效学,为该药两种剂型的给药方案设计及在治疗缺血性脑血管病中的药物定位提供科学依据。2、建立大鼠大脑中动脉脑缺血再灌注动物模型,观察D-聚甘酯对局灶性脑缺血再灌注大鼠的保护作用及脑组织内的MDA,SOD,GSH-PX,TXB2,6-Keto- PGF1α的含量,探讨其可能的药理作用机制。3、观察不同分子量的D-聚甘酯对大鼠的抗栓作用的研究。方法:1、应用aPTT生物分析法检测血浆D-聚甘酯浓度。采用DAS2.1.1版计算药代动力学参数,半衰期（t1/2）及消除速率常数按非房室模型计算。采用t-检验统计分析单次及连续7日给药后的药代动力学参数差异和静脉给药与灌胃口服的差异。2、采用栓线法建立大鼠局灶性脑缺血再灌注模型。连续静脉注射给药7天,TTC染色法测定脑缺血大鼠脑梗塞面积,干湿重法测定脑水肿,HE染色观察脑组织形态。在IR24h、IR72h、IR144h,制成脑组织匀浆,按试剂盒方法分别测定MDA,SOD,GSH-PX,TXB2,6-Keto- PGF1α的含量。3、正常大鼠注射不同分子量的D-聚甘酯后1h,测定血浆的凝血及抗栓指标。结果:1、建立了aPTT延长效应的生物分析法。大鼠分别单次静脉注射（9mg/kg）和灌胃口服（60mg/kg）D-聚甘酯后,药时曲线符合二房室模型,权重系数采用1。末端消除速率常数Zata为0.89 h-1～1.06 h-1和消除半衰期t1/2z为0.69h～0.78h,口服吸收少,生物利用度较低,约为3%～5%。表观分布容积Vd远小于1 L?kg-1。连续7日静脉注射9mg/kg和灌胃口服60mg/kg后,第7日给药的药代动力学参数比较与单次给药相似,特别是Zata和t1/2z与单次给药结果基本一致,表明多次给药并未影响本药的消除和代谢,未出现多次给药后药物蓄积现象。大鼠在静脉注射给予D-聚甘酯后,药物的抗凝作用与血药浓度同步增高,约6h后,aPTT恢复至正常波动水平,药物的抗凝效应消失,而连续给药7日后,静脉注射的aPTT最大值约为单次静脉给药的2倍,但灌胃口服却未见抗凝效应的显着增强。2、D-聚甘酯、尼莫地平、低分子肝素给药组,大鼠神经功能缺失评分逐渐减轻,在IR144h与对照组相比（p<0.05）。并可明显降低脑缺血再灌注大鼠的脑梗塞面积（p<0.05）。HE染色,对照组神经细胞损伤及间质水肿逐渐加重,给药组可明显降低神经细胞死亡。对照组与假手术组相比,MDA含量明显增高（p<0.01）,SOD、GSH-PX含量明显下降（p<0.05）。D-聚甘酯、尼莫地平给药组的MDA含量在IR 144h明显下降到再灌前的水平（p>0.05）,与对照组比较（p<0.05）,SOD、GSH-PX的含量与对照组IR 144h比较（p<0.05）。对照组与假手术组相比,TXB2的含量在不同时间显着增加（p<0.05）,6-Keto-PGF1的含量急剧降低（p<0.01）,TXB2/6-Keto- PGF1的比值明显升高（p<0.01）。D-聚甘酯给药组可明显降低缺血侧TXB2含量,与假手术组、对照组、尼莫地平给药组相比（p<0.05）,在IR144h,6-Keto-PGF1α明显上升,与假手术组相比（p>0.05）,与对照组、尼莫地平给药组相比（p<0.05）,TXB2/6-Keto- PGF1α的比值随时间,呈明显降低趋势,与假手术相比（p>0.05）,在IR144h与对照组、尼莫地平给药组相比（p<0.05）。3、D-聚甘酯I,血浆APTT延长显着,PT和FIB与对照组和低分子肝素组相比都有显着性差异,抗F IIa活性高于低分子肝素组和D-聚甘酯II、III组,有显着性差异。抗F Xa/F IIa比值,D-聚甘酯I明显低于其余各组。结论:1、本试验所建立的生物法来测定大鼠体内血浆中的D-聚甘酯浓度,分析方法的特异性、灵敏度、精密度、回收率等均基本满足化学药品药物代谢动力学研究的技术要求。本研究表明D-聚甘酯抗凝效应与血浆药物浓度同步,呈良好的线性相关关系,首次发现D-聚甘酯的大鼠血浆t1/2z为1h左右,体内发挥抗凝血效应时间约为6h,最大效应与血药浓度间未出现滞后效应,大鼠单次及多次给药对D-聚甘酯的主要药代动力学参数无影响,连续7日应用未出现药物蓄积,注射液药理药效药代具有与低分子肝素相同的临床特点,而灌胃口服则与阿司匹林的预防作用特点类似。2、D-聚甘酯连续给药7天后,MCAO再灌注大鼠神经功能缺失评分有明显改善,可以降低大鼠的脑梗塞面积,并对脑缺血具有保护作用。D-聚甘酯可清除缺血性脑组织中的大量自由基,减轻自由基反应引起的脑损伤。D-聚甘酯使缺血性脑组织中TXB2的含量明显降低,对6-Keto- PGF1α的含量,开始降低而后可使其含量恢复到再灌注前水平,D-聚甘酯可显着降低TXB2/6-Keto- PGF1α的比值,具有抗血栓作用。3、不同分子量的D-聚甘酯,分子量增加,抗F IIa活性增强,APTT延长显着,抗凝血作用增强。D-聚甘酯的分子量减小,抗F Xa/ F IIa比值增大,故抗栓作用增强,出血倾向减弱。
赖宝龙,任斌,陈孝,邝翠仪,容颖慈[10]（2003）在《不同厂家双嘧达莫片的溶出度比较》文中认为目的 比较国产与国外双嘧达莫片的体外溶出度,以评价国产双嘧达莫片的质量。方法 采用USP 24版双嘧迭莫片溶出度项下有关规定测定其溶出度,利用Excel电子表格软件计算威布尔（Weibull）分布参数,并时溶出参数m、T50、Td等采用方差分析及t检验进行统计。结果 国产与国外双嘧达莫片在30 min的溶出量均超过标示量的70％。国产该药片基本达到要求,但两者溶出参数有显着性差异（P<0.05）;不同厂家的国产片间也有显着性差异（P<0.05）。结论 试验中的山东和广东药片的溶出速率较快,而德国勃林格殷格翰大药厂药片较国产药片溶出更为迅速。
二、不同厂家双嘧达莫片的溶出度比较（论文开题报告）
（1）论文研究背景及目的
此处内容要求：
首先简单简介论文所研究问题的基本概念和背景，再而简单明了地指出论文所要研究解决的具体问题，并提出你的论文准备的观点或解决方法。
写法范例：
本文主要提出一款精简64位RISC处理器存储管理单元结构并详细分析其设计过程。在该MMU结构中,TLB采用叁个分离的TLB,TLB采用基于内容查找的相联存储器并行查找,支持粗粒度为64KB和细粒度为4KB两种页面大小,采用多级分层页表结构映射地址空间,并详细论述了四级页表转换过程,TLB结构组织等。该MMU结构将作为该处理器存储系统实现的一个重要组成部分。
（2）本文研究方法
调查法：该方法是有目的、有系统的搜集有关研究对象的具体信息。
观察法：用自己的感官和辅助工具直接观察研究对象从而得到有关信息。
实验法：通过主支变革、控制研究对象来发现与确认事物间的因果关系。
文献研究法：通过调查文献来获得资料，从而全面的、正确的了解掌握研究方法。
实证研究法：依据现有的科学理论和实践的需要提出设计。
定性分析法：对研究对象进行“质”的方面的研究，这个方法需要计算的数据较少。
定量分析法：通过具体的数字，使人们对研究对象的认识进一步精确化。
跨学科研究法：运用多学科的理论、方法和成果从整体上对某一课题进行研究。
功能分析法：这是社会科学用来分析社会现象的一种方法，从某一功能出发研究多个方面的影响。
模拟法：通过创设一个与原型相似的模型来间接研究原型某种特性的一种形容方法。
三、不同厂家双嘧达莫片的溶出度比较（论文提纲范文）
（1）探讨双嘧达莫片含量均匀度测定方法的改进（论文提纲范文）
| 1 仪器与试药 |
| 2 方法与结果 |
| 2.1药典法 |
| 2.2改进法 |
| 2.3结果 |
| 3 讨论 |
| 3.1药物分析 |
| 3.2 双嘧达莫片含量均匀度的不确定度分析 |
| 3.3 提高双嘧达莫片含量均匀度测定方法的对策 |
（2）不同厂家双氯芬酸钠缓释胶囊释放曲线比较研究（论文提纲范文）
| 1 仪器与试药 |
| 1.1 仪器 |
| 1.2 试药 |
| 2 方法与结果 |
| 2.2 标准曲线制备 |
| 2.3 释放曲线测定 |
| 2.4 不同溶剂中的释放情况 |
| 2.53种释放介质中的f2因子比较 |
| 3 讨论 |
| 3.1 研究价值 |
| 3.2 释放介质选择 |
| 3.3 取样时间点选择 |
| 3.4 参比制剂选择 |
| 3.5 努力方向 |
（3）艾司唑仑BCS分类及关键质控技术研究（论文提纲范文）
| 英文缩写词 |
| 摘要 |
| Abstract |
| 综述 |
| 参考文献 |
| 第一章 基于跨Caco-2 单层细胞膜渗透性的BCS分类研究 |
| 1、材料与仪器 |
| 2、方法 |
| 3、实验结果 |
| 4、结论 |
| 5、讨论 |
| 参考文献 |
| 第二章 艾司唑仑片溶出度检测方法的建立以及溶出曲线评价 |
| 1 仪器与试药 |
| 2 方法与结果 |
| 3 讨论 |
| 参考文献 |
| 第三章 艾司唑仑有关物质研究 |
| 1、仪器与试药 |
| 2、方法 |
| 3、结果 |
| 4、讨论 |
| 参考文献 |
| 结语 |
| 致谢 |
（4）辛伐他汀自微乳软胶囊的制备及评价（论文提纲范文）
| 摘要 |
| Abstract |
| 第1章 绪论 |
| 1.1 引言 |
| 1.2 辛伐他汀介绍 |
| 1.2.1 辛伐他汀药理学作用 |
| 1.2.2 辛伐他汀临床应用 |
| 1.2.3 辛伐他汀剂型研究现状 |
| 1.3 自微乳释药系统介绍 |
| 1.3.1 SMEDDS的组成及各组分的作用 |
| 1.3.2 SMEDDS优点 |
| 1.3.3 SMEDDS应用情况 |
| 1.4 响应面优化法 |
| 1.4.1 实验设计原理 |
| 1.4.2 RSM优缺点 |
| 1.4.3 常用软件 |
| 1.5 软胶囊 |
| 1.5.1 软胶囊多剂型 |
| 1.5.2 内容物 |
| 1.5.3 囊材 |
| 1.5.4 软胶囊制备 |
| 1.6 本课题研究的目的及意义 |
| 1.7 本课题所需解决的问题 |
| 第2章 体外分析方法的建立 |
| 2.1 仪器及药品 |
| 2.2 含量检测方法的建立 |
| 2.2.1 最大吸收波长的确定及空白辅料干扰实验 |
| 2.2.2 色谱条件 |
| 2.2.3 专属性试验 |
| 2.2.4 线性关系及范围 |
| 2.2.5 回收率考察 |
| 2.2.6 精密度 |
| 2.2.7 稳定性 |
| 2.2.8 重现性考察 |
| 2.2.9 测定方法的确立 |
| 2.3 有关物质检测方法的建立 |
| 2.3.1 色谱条件 |
| 2.3.2 测定方法的确立 |
| 2.3.3 系统适用性及辅料干扰试验 |
| 2.3.4 专属性试验 |
| 2.3.5 精密度试验 |
| 2.3.6 稳定性试验 |
| 2.3.7 检测限的确定 |
| 2.4 体外溶出度测定方法的建立 |
| 2.4.1 最大吸收波长的确定及药物含量测定方法 |
| 2.4.2 线性关系的考察 |
| 2.4.3 精密度考察 |
| 2.4.4 稳定性考察 |
| 2.4.5 回收率考察 |
| 2.4.6 溶出条件的研究 |
| 2.4.7 溶出度测定方法的确定 |
| 2.5 本章小结 |
| 第3章 辛伐他汀自微乳释药系统的处方筛选及优化 |
| 3.1 仪器与试剂 |
| 3.2 处方前研究 |
| 3.2.1 辛伐他汀平衡溶解度 |
| 3.2.2 辛伐他汀原料药的初步稳定性考察 |
| 3.3 自微乳处方筛选 |
| 3.3.1 透光率测定 |
| 3.3.2 相容性实验 |
| 3.3.3 伪三元相图的绘制 |
| 3.4 辛伐他汀自微乳处方优化 |
| 3.4.1 实验因素水平的确定 |
| 3.4.2 响应值的确定 |
| 3.4.3 星点设计 |
| 3.4.4 最优处方验证 |
| 3.5 辛伐他汀自微乳的制剂学评价 |
| 3.5.1 电学性质 |
| 3.5.2 自乳化效率 |
| 3.5.3 透射电镜 |
| 3.5.4 稳定性实验 |
| 3.6 本章小结 |
| 第4章 辛伐他汀自微乳软胶囊的制备与质量评价 |
| 4.1 仪器与药品 |
| 4.2 丸型和模具 |
| 4.2.1 丸型 |
| 4.2.2 模具 |
| 4.3 软胶囊胶皮处方的研究 |
| 4.3.1 增塑剂用量的筛选 |
| 4.3.2 附加剂用量的筛选 |
| 4.3.3 囊皮最终处方的确定 |
| 4.4 软胶囊工艺参数研究 |
| 4.4.1 溶胶工艺研究 |
| 4.4.2 囊皮厚度的考察 |
| 4.4.3 其他参数 |
| 4.5 辛伐他汀自微乳软胶囊的质量评价 |
| 4.5.1 含量及有关物质检测 |
| 4.5.2 含量均匀度 |
| 4.5.3 溶出度测定 |
| 4.6 本章小结 |
| 第5章 辛伐他汀自微乳软胶囊的初步稳定性研究 |
| 5.1 仪器及药品 |
| 5.2 影响因素试验 |
| 5.2.1 稳定性重点考察项目 |
| 5.2.2 高温试验 |
| 5.2.3 高湿试验 |
| 5.2.4 光照试验 |
| 5.2.5 影响因素试验结果 |
| 5.3 加速试验 |
| 5.3.1 稳定性重点考察项目 |
| 5.3.2 考察条件和取样时间 |
| 5.3.3 加速试验结果 |
| 5.4 长期试验 |
| 5.4.1 稳定性重点考察项目 |
| 5.4.2 考察条件和取样时间 |
| 5.4.3 长期试验结果 |
| 5.5 本章小结 |
| 结论 |
| 参考文献 |
| 攻读硕士学位期间发表的论文 |
| 致谢 |
（5）氯苯甘油氨酯缓释微丸的研究（论文提纲范文）
| 中文摘要 |
| Abstract |
| 目录 |
| 符号说明 |
| 前言 |
| 研究现状、成果 |
| 研究目的、方法 |
| 一、CPC缓释微丸体外分析方法的建立 |
| 1 仪器与试剂 |
| 2 方法与结果 |
| 3 讨论 |
| 4 小结 |
| 二、CPC缓释微丸的制备 |
| 1 仪器与试剂 |
| 2 方法与结果 |
| 3 讨论 |
| 4 小结 |
| 三、CPC缓释微丸的质量控制及稳定性研究 |
| 1 仪器与试剂 |
| 2 方法与结果 |
| 3 讨论 |
| 4 小结 |
| 结论 |
| 参考文献 |
| 发表论文和参加科研情况说明 |
| 附录 |
| 综述 缓、控释微丸制剂的研究进展 |
| 综述参考文献 |
| 致谢 |
（6）药物溶出度试验的应用概述（论文提纲范文）
| 1 溶出度测定使用的仪器 |
| 2 溶出试验的方法 |
| 3 溶出介质 |
| 4 测定方法 |
| 5 溶出度试验在药剂中的应用 |
| 5.1 在片剂中的应用 |
| 5.2 在胶囊剂中应用 |
| 5.3 在栓剂中的应用 |
| 5.4 在丸剂中的应用 |
| 5.5 在固体分散体中的应用 |
| 5.6 在中药制剂中的应用 |
| 5.7 在其他剂型中的应用 |
| 6 结语 |
（7）替米沙坦微粉化及增溶作用的研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| ABSTRACT |
| 前言 |
| 第一章 文献综述 |
| 1.1 非肽类血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂 |
| 1.2 替米沙坦 |
| 1.2.1 替米沙坦的理化性质及命名 |
| 1.2.2 药理作用 |
| 1.2.3 药代动力学特点 |
| 1.2.4 临床应用 |
| 1.3 固体分散体技术 |
| 1.3.1 微粉化技术的现状 |
| 1.3.2 固体分散体技术 |
| 1.3.3 固体分散体的分类 |
| 1.3.4 固体分散体常用的载体 |
| 1.3.5 固体分散体成型技术 |
| 1.3.6 高效释药原理 |
| 1.3.7 固体分散体质量评价 |
| 1.4 国内外替米沙坦的研究状况 |
| 1.5 本论文研究内容 |
| 第二章 处方前研究 |
| 2.1 仪器和药品 |
| 2.1.1 主要试剂及来源 |
| 2.1.2 主要仪器及厂家 |
| 2.2 替米沙坦理化性质的研究 |
| 2.2.1 替米沙坦在各种溶剂中的溶解情况 |
| 2.2.2 替米沙坦紫外吸收波长的确定 |
| 2.2.3 辅料对主药紫外吸收测定的影响 |
| 2.2.4 溶出度测定中溶出介质的确定 |
| 2.2.5 替米沙坦标准曲线的绘制 |
| 2.2.6 替米沙坦溶液稳定性的测定 |
| 2.2.7 表观油/水分布系数的测定 |
| 2.3 本章小结 |
| 第三章 替米沙坦微粉和固体分散体的制备研究 |
| 3.1 仪器和药品 |
| 3.1.1 主要试剂及来源 |
| 3.1.2 主要仪器及生产厂家 |
| 3.2 主要应用的数学处理方法概述 |
| 3.2.1 相似因子f2 |
| 3.2.2 威布尔方程 |
| 3.3 实验方法和结果 |
| 3.3.1 替米沙坦固体分散体的制备 |
| 3.3.2 替米沙坦微粉的制备研究 |
| 3.3.3 溶出度的比较 |
| 3.4 本章小结 |
| 第四章 替米沙坦 G-微粉的质量评价 |
| 4.1 红外光谱测定 |
| 4.2 X-Ray衍射扫描测定 |
| 4.3 扫描电镜（SEM） |
| 4.4 G-微粉吸湿量测定 |
| 4.5 溶出度的测定 |
| 4.5.1 溶出方法 |
| 4.5.2 不同批次G-微粉的溶出度检查 |
| 4.5.3 稳定性的检查 |
| 4.6 本章小结 |
| 第五章 释药理论初步研究探索 |
| 5.1 常用数学模型 |
| 5.2 替米沙坦G-微粉释药模型的拟合 |
| 5.3 替米沙坦 G-微粉释药模式推测 |
| 第六章 结论与展望 |
| 6.1 结论 |
| 6.2 展望 |
| 参考文献 |
| 攻读硕士期间论文发表情况 |
| 致谢 |
（8）硝酸甘油口腔崩解片的研究（论文提纲范文）
| 中文摘要 |
| Abstract |
| 符号说明 |
| 前言 |
| 研究现状、成果 |
| 研究目的、方法 |
| 一、硝酸甘油口腔崩解片的制备 |
| 1 材料和方法 |
| 2 结果与讨论 |
| 3 小结 |
| 二、硝酸甘油口腔崩解片的质量控制 |
| 1 材料和方法 |
| 2 结果 |
| 3 讨论 |
| 4 小结 |
| 三、硝酸甘油口腔崩解片的稳定性考察 |
| 1 对象和方法 |
| 2 结果 |
| 3 小结 |
| 结论 |
| 参考文献 |
| 发表论文和参加科研情况说明 |
| 附录 |
| 综述 口服给药速释系统的研究进展 |
| 综述参考文献 |
| 致谢 |
（9）D-聚甘酯的药代动力学/药效学（PK/PD）及作用机制的系列研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| Abstract |
| 前言 |
| 第一部分 D-聚甘酯在大鼠血浆中药物浓度检测方法的建立 |
| 1. 摘要 |
| 2. 前言 |
| 3. 实验材料与方法 |
| 3.1 药品与试剂 |
| 3.2 实验仪器 |
| 3.3 实验方法 |
| 3.4 标准曲线的制备 |
| 3.5 精密度 |
| 3.6 回收率测定 |
| 4. 实验结果 |
| 4.1 标准曲线和线性范围 |
| 4.1.1 标准曲线1 |
| 4.1.2 标准曲线2 |
| 4.2 特异性 |
| 4.3 精密度 |
| 4.4 回收率 |
| 5. 讨论 |
| 6. 小结 |
| 第二部分 D-聚甘酯在大鼠的药代动力学研究 |
| 1. 摘要 |
| 2. 前言 |
| 3. 实验材料与方法 |
| 3.1 药品与试剂 |
| 3.2 仪器 |
| 3.3 实验动物及分组 |
| 3.4 实验方法 |
| 3.4.1 大鼠给药方法 |
| 3.4.2 血浆样本采集 |
| 3.4.3 血浆药物浓度测定 |
| 3.4.4 数据统计 |
| 4. 实验结果 |
| 4.1 单次给药大鼠体内D-聚甘酯药代动力学结果 |
| 4.2 连续7 日给药大鼠体内D-聚甘酯药代动力学结果 |
| 4.3 静脉注射和灌胃口服给药大鼠体内D-聚甘酯血药浓度、aPTT 的效应分析 |
| 5. 讨论 |
| 6. 小结 |
| 第三部分 D-聚甘酯对大鼠局灶性脑缺血再灌注的保护作用 |
| 1 摘要 |
| 2 前言 |
| 3 实验材料与方法 |
| 3.1 药品与试剂 |
| 3.2 实验仪器 |
| 3.3 实验方法 |
| 3.3.1 局灶性脑缺血再灌注动物模型的建立 |
| 3.3.2 动物分组与给药 |
| 3.3.3 行为学评分 |
| 3.3.4 恼梗塞面积的测定 |
| 3.3.5 脑组织含水量测定 |
| 3.3.6 脑梗死形态学观察 |
| 3.4 统计分析 |
| 4 实验结果 |
| 4.1 D-聚甘酯对MCA02h 再灌注大鼠神经症状的影响 |
| 4.2 D-聚甘酯对MCA02h 再灌注大鼠脑梗塞面积的影响 |
| 4.3 D-聚甘酯对MCA02h 再灌注大鼠脑含水量的影响 |
| 4.4 栓线及体重对MCA02h 再灌注大鼠实验的影响 |
| 4.5 D-聚甘酯对MCA02h 再灌注大鼠脑组织病理形态的影响 |
| 5 讨论 |
| 6 小结 |
| 第四部分 D-聚甘酯对局灶性脑缺血再灌注大鼠脑组织内的 MDA，SOD，GSH-PX 含量的影响 |
| 1 摘要 |
| 2 前言 |
| 3 实验材料与方法 |
| 3.1 药品与试剂 |
| 3.2 仪器 |
| 3.3 实验方法 |
| 3.3.1 局灶性脑缺血再灌注动物模型的建立（同第三部分3.3.1） |
| 3.3.2 动物分组与给药 |
| 3.3.3 测定脑组织MDA，SOD，GSH-PX 含量 |
| 3.4 统计学处理 |
| 4 实验结果 |
| 4.1 D-聚甘酯对损伤侧脑组织MDA 含量的影响 |
| 4.2 D-聚甘酯对损伤侧脑组织SOD 含量的影响 |
| 4.3 D-聚甘酯对损伤侧脑组织GSH-PX 含量的影响 |
| 5 讨论 |
| 6 小结 |
| 第五部分 D-聚甘酯对局灶性脑缺血再灌注大鼠脑组织内的 TXB_2/6-Keto- PGF1含量的影响 |
| 1 摘要 |
| 2 前言 |
| 3 实验材料与方法 |
| 3.1 药品与试剂 |
| 3.2 仪器 |
| 3.3 实验方法 |
| 3.3.1 局灶性脑缺血再灌注动物模型的建立（同第三部分3.3.1） |
| 3.3.2 动物分组与给药 |
| 3.3.3 测定损伤侧脑组织TX82，6-Keto- PGF1α的含量 |
| 3.4 统计学处理 |
| 4 实验结果 |
| 4.1 D-聚甘酯对损伤侧脑组织TX82含量的影响 |
| 4.2 D-聚甘酯对损伤侧脑组织6-Keto-PGF_(1α)含量的影响 |
| 4.3 D-聚甘酯对损伤侧脑组织TXB_2/6-Keto-PGF_(1α)比值的影响 |
| 5 讨论 |
| 6 小结 |
| 第六部分 不同分子量 D-聚甘酯的抗栓作用研究 |
| 1 摘要 |
| 2 前言 |
| 3 实验材料与方法 |
| 3.1 药品与试剂 |
| 3.2 仪器 |
| 3.3 实验方法 |
| 3.3.1 动物分组与给药 |
| 3.3.2 凝血及抗栓指标的测定 |
| 3.4 统计学处理 |
| 4 实验结果 |
| 4.1 静脉注射D-聚甘酯对正常大鼠aPTT、PT、FIB、AT III 的影响 |
| 4.2 静脉注射D-聚甘酯对正常大鼠的抗FXa、抗F IIa 的影响 |
| 5 讨论 |
| 6 小结 |
| 结论与创新 |
| 综合讨论 |
| 参考文献 |
| 综述 治疗缺血性脑血管病药物的研究进展 |
| 攻读学位期间发表及待发表的文章 |
| 致谢 |
四、不同厂家双嘧达莫片的溶出度比较（论文参考文献）
- [1]探讨双嘧达莫片含量均匀度测定方法的改进[J]. 赵海宇,赖丽丽. 中国现代药物应用, 2017(05)
- [2]不同厂家双氯芬酸钠缓释胶囊释放曲线比较研究[J]. 安佰平,柴龙龙,柳玉英. 中国药业, 2016(13)
- [3]艾司唑仑BCS分类及关键质控技术研究[D]. 伏圣青. 中国食品药品检定研究院, 2013(06)
- [4]辛伐他汀自微乳软胶囊的制备及评价[D]. 郝小妹. 河北科技大学, 2012(01)
- [5]氯苯甘油氨酯缓释微丸的研究[D]. 吕菁菁. 天津医科大学, 2009(06)
- [6]药物溶出度试验的应用概述[J]. 龚海虹. 海峡药学, 2008(11)
- [7]替米沙坦微粉化及增溶作用的研究[D]. 王小雷. 天津大学, 2008(08)
- [8]硝酸甘油口腔崩解片的研究[D]. 李晓华. 天津医科大学, 2008(07)
- [9]D-聚甘酯的药代动力学/药效学（PK/PD）及作用机制的系列研究[D]. 王淑民. 中国海洋大学, 2007(03)
- [10]不同厂家双嘧达莫片的溶出度比较[J]. 赖宝龙,任斌,陈孝,邝翠仪,容颖慈. 广东药学, 2003(06)